我国食品医药行业也执行FDA标准吗?
问:有些品牌的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准，而其它品牌的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)。我想知道这对这些仪器在我国的食品医药行业使用是否有影响?
答:我国的医药行业有自己的标准，只不过是美国的FDA的要求相对要严格，能通过FDA标准的说明质量相对好一些。
进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督的严格审核的。
FDA是什么缩写，是指什么意思?
FDA是食品和药物(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为准则。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA标准指的是什么?
FDA:美国食品药品安全法规。
1.FDA介绍:
美国食品和药品(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2.美国食品和药品(FDA)列出三类食品添加剂:
1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;
2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中; *备注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
3.与食品接触材料FDA 测试项目:
美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料:21 CFR 第 174-190 节。重要章节包括:
•21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分
•21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂:纸张和纸板成分
•21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂:聚合物(塑料)

美国FDA认证是什么
食品和药物（FDA或美国食品药品）是一个联邦机构中的美国卫生及公共服务部的一个美国联邦行政部门。
FDA负责什么
1、通过确保食品（来自家畜，家禽和一些受美国农业部监管的蛋制品除外）的食品安全，卫生，卫生且贴有标签，保护公众健康；确保人用和兽用药物以及用于人类的疫苗和其他生物制品和医疗器械安全有效
2、保护公众免受电子产品辐射
3、确保化妆品和膳食补充剂是安全和适当的标签
4、调节烟草制品
5、通过帮助加速产品创新来推动公众健康FDA的职责范围包括50个美国，哥伦比亚特区，波多黎各，关岛，维尔京群岛，美属萨摩亚以及其他美国领土和财产

申请流程
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册;
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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